FDA批准栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，旧金山FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创切除术中的用以恢复原拉长锁骨情况下的血流。它是首款力图通过腹部而不是脊柱切口来高度评价锁骨的需用，它利用一种血液天和系统设计来俘获切除术中的剥落的堵住散落。

锁骨是颈两边的两个大的微血管，负责向神经获取含钾的血液。胆或脂肪物质可以使一条或两条锁骨拉长，引起锁骨疟疾。如果一片斑块剥落，它可以运行到神经食道并切断血液，导致中的雨。

据脊柱肺与血液研究院获取的信息，旧金山每年发生的中的雨流感中的，有超过一半的人由锁骨疟疾引起。患有这种疟疾的人在显现中的雨以前，不可能亲身经历任何先兆或病征。

锁骨的致使拉长或堵住可以要求护理人员推行微创小囊微血管缝合，切除术时，在一根长的经常性支架上的小囊从脊柱穿行病因的脉管系统设计，驶离堵住一段距离，膨胀后锁住食道，然后一种小的线状管（前端）被放置在堵住一段距离，保持食道受制于开放稳定状态。

ENROUTE TNS可以而无须护理人员在食道拉长或堵住以外上方的腹部断开一根支架转到食道，而不须通过脊柱转到。在前端切除术此后，护理人员通过一种去除或其它小囊来俘获及移除小的散落，它们有可能剥落，并有有可能运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经食道拉长的以外暂时将血液完成改道，使其转到一个活体调制系统设计来俘获散落。血液然后通过脚踝静脉返回到生物体。由于锁骨分支转到许多彼此之间连通的较小食道，所以神经仍会在切除术此后赢得含钾的血液。

“在现今核准以前，唯一赢得核准的系统设计需要在脊柱切口，通过股食道转到生物体，然后在锁骨前端缝合此后俘获及移除散落，阻止它们驶离神经，”FDA需用及放射公共卫生中的心需用高度评价会议室指派副所长、美国哥伦比亚大学、公共公共妇产科管理学Maisel指为。“ENROUTE TNS为某些病因获取了一种微创治疗，适用以为治疗锁骨缩窄，不能通过脊柱高度评价扭曲或病因微血管的病因。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用以低至中的度效用的医疗需用，这种需用实质上也就是说一种有权主板的需用，与不受主板前核准阻碍的有权主板需用同样公共安全有效。

在这一例子中的，FDA发现ENROUTE TNS实质上也就是说一种目前主板的一种天和系统设计，该系统设计系统设计了类似的技术，并有并不相同的预料用做，但它力图通过脊柱微血管转到病因肝细胞。

反对FDA核准的数据包括该厂家发起的一项临床测试结果。该测试显示，使用ENROUTE TNS的病因，其中的雨、脑出血发作及丧生的患病率为3.5%，明显极低11%的研究性能目标。

在14.2%的病因中的，将近有一种致使不良事件显现，包括断气或需用接入点损伤、需用或切除术导致的心律失常及放置前端内血栓形成。这些事件与其它锁骨切除术涉及的致使不良事件类型及患病率相符。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信息论定址

编辑： fuchengyi