药物 GMP 检查：认证检查减少 整改复核增多

增加系列产品恒星质量是制药行业做大做强的根本保障，也是医药「中会国制造」踏进国际市场、实现良性发展的根基。

2015 等奖项发达国家食品处方药监督政府机构民政部食品处方药筛选均须中会心地带组织着手有关处方药 GMP 特许检查和、注册生产商彩排检查和等筛选均须共计 698 家/次，对具体疑问展开通报，并督促改进型，以保障处方药恒星质量，促展开业结构调整和产业升级。

数据资料显示，2015 等奖项发达国家食品处方药监督政府机构民政部食品处方药筛选均须中会心地带共接收处方药生产商恒星质量政府机构标准（2010 年修订）（表列出通称处方药 GMP）特许审批资料 221 份，涉及 201 家处方药生产商行业。

全年共仍要检查和 224 家/次，接收彩排检查和报告 236 份，完成筛选件 221 份。其中会，212 家处方药生产商行业通过处方药 GMP 特许检查和，9 家处方药生产商行业没通过处方药 GMP 特许检查和，占到 4.1%。

整体来看，2015 等奖项处方药 GMP 特许检查和数量较 2013、2014 等奖项非常程度降低，但施工单位复核检查和 17 家，占到 7.7%；发出劝信的行业 68 家，占到 13.1%，比例明显上升。

筛选特许的剂型还包括高功率胆结石 39 家/次、小容量胆结石 74 家/次、冻干粉针剂 48 家/次、粉针剂 18 家/次、疫苗系列产品销售 9 家/次、血液制品 3 家/次、其他类生物制品 30 家/次。

突出疑问密集显现

据发达国家食药监管民政部食品处方药筛选均须中会心地带的具体职员介绍，为实质性强化处方药生产商监督政府机构，标准和所称导《处方药生产商恒星质量政府机构标准》彩排检查和工作，统一检查和和审定标准，前两年发达国家民政部组织拟定发布了《处方药生产商彩排检查和效用审定所称导原则》（表列出通称《原则》）。

《原则》立即处方药监督政府机构部门对在行业彩排检查和中会找到的缺点展开归入。《原则》附件列举了部份缺点因由及其归入情况，旨在标准处方药检查和不道德，所称导处方药检查和机构（职员）对找到的缺点展开科学审定。

缺点分成「严重缺点」、「主要缺点」和「一般缺点」3 类，其效用等级依次降低。例如，严重缺点是所称与处方药 GMP 立即有严重偏离，系列产品可能对可用者造成危害的缺点。

属于下列作法之一的为严重缺点：对可用者造成危害或存有卫生效用；与处方药 GMP 立即有严重偏离，给系列产品恒星质量随之而来严重效用；有明文、数据资料、详细描述等不想像的欺骗不道德；存有多项关联主要缺点，经综合分析表明恒星质量政府机构体系中会某一系统不能直接列车运行。《原则》的发布使得处方药检查和不道德极为科学标准。

在 2015 等奖项，经过对 236 份检查和报告展开分析，检查和职员共找到 3045 条缺点项，还包括严重缺点 2 项，主要缺点 211 项，一般缺点 2832 项。

依据处方药 GMP 正文及前言内容可（除中会医饮片前言、医用氧、表明与有效性前言）对缺点展开归入，恒星质量控制与恒星质量保证下半年性找到的缺点为数仅有，近 609 项；

明文政府机构下半年性缺点 522 项；仪器下半年性缺点 384 项；新鲜处方药前言下半年性缺点 337 项；表明与有效性下半年性缺点 232 项；机构与职员下半年性缺点 208 项；厂房与设施下半年性缺点 192 项；物料与系列产品下半年性缺点 186 项；生产商政府机构下半年性缺点 169 项；恒星质量政府机构下半年性缺点 74 项；自检下半年性缺点 35 项；系列产品发运与召回下半年性缺点 15 项；监督生产商与监督检测下半年性缺点 14 项。

找到缺点条款数量仅有的处方药 GMP 章节依次为：恒星质量控制与恒星质量保证、明文政府机构、仪器、新鲜处方药前言及表明与有效性。共找到缺点 2084 项，占到 68.44%。

恒星质量控制与恒星质量保证下半年性找到缺点 609 项，占到缺点总数 20%。缺点主要密集在检测方法有表明、培养基适用性表明、评量菌可用及贮存、实验室不确定性、等奖项恒星质量回顾数据资料不全等下半年性。

明文政府机构下半年性找到缺点 522 项，占到缺点总数 17.1%。密集在第 175 条（批详细描述疑问）、第 159 条（详细描述）、第 155 条（明文），该 3 条共出现缺点 202 次，占到明文政府机构的 38.70%。批详细描述设计不合理，显然异常情况或不确定性详细描述，显然部份关键参数详细描述等，不利于生产商过程控制及政府机构。

仪器下半年性找到缺点 384 项，主要密集在仪器维护费用、计量仪器可视等下半年性，主要缺点较少，这也所述处方药 GMP（2010 年修订）全面实施以来，仪器更新换代颇为彻底，行业也颇为重视。

涉及新鲜处方药前言下半年性的缺点总计 337 项，频次较高，所述行业新鲜意识及新鲜保证高度仍确有增加，缺点主要密集在干净区里域（尤其是新鲜区里域）的悬浮粒子及微生物监测、原辅材料微生物负荷及内毒素显然控制措施、模拟灌装拟议中会没还包括全部实际生产商存有的人为干扰等。

表明与有效性下半年性找到缺点 232 项，其中会主要缺点 34 项，密集在多种类共线清洁有效性、有效性内容可不下半年及没根据效用评估表明有效性全域等下半年性。

没过特许事出有因

今年共有 9 家生产商行业没通过处方药 GMP 特许。存有的主要疑问还包括：

数据资料可靠性疑问：没通过特许的行业中会，部份数据资料可靠性存有疑问。表现为详细描述存有正确性疑问，撕毁、坦白部份数据资料；纸质明文详细描述内容可与附加的仪器可用日志详细描述不能匹配；攻击者设置以及可用人指定系统的权限不受控等。

恒星质量政府机构体系疑问：具体表现为恒星质量政府机构体系不能直接列车运行，恒星质量政府机构体系很难保证系列产品的生产商和恒星质量立即；职员培训不做到，很难满足日常生产商恒星质量政府机构立即；不确定性政府机构存有疑问，行业对明文详细描述中会的不合格数据资料坦白不报，也没着手 OOS 或不确定性调查。

对新鲜系列产品生产商效用认识不足：找到的缺点主要还包括生产商技艺和新鲜技艺保证下半年性存有很小的效用。如中会医和化药、F0＞8 和 F0＜8 系列产品共线生产商没展开效用评估；拟定了培养基模拟灌装试验拟议，但没按拟议全面实施；无车间竣工验收资料，没对关键干净区里干净度展开表明。

2015 等奖项特许检查和的行业中会非常一部份经历搬迁或为了将大修，但其在筛选特许检查和中会并没有选择效用高、技艺复杂的种类动态生产商，而是选择效用上限、技艺最简单的种类，甚至选择混合物低剂量、葡萄糖低剂量等种类，并不能代表其职员、设施仪器与恒星质量体系列车运行的最差条件，使得在短暂的彩排检查和中会疑问的找到和效用的识别有一定的普遍性。

此外，新密集于来的大多数种类在特许检查和时没有完成技艺有效性，同样使得特许后的效用和日常监管压力加大。发达国家民政部食品处方药筛选均须中会心地带为此加大了劝最大限度，劝的疑问大多密集于此。

为使特许检查和普遍性随之而来的效用降到上限，在处方药 GMP 特许检查和工作下放的背景下，2016 年该中会心地带将实质性加大跟踪检查和最大限度，将以往以剂型兼有线的检查和模式逐步回归到以种类兼有线的检查和模式，基于效用、行业过往特许检查和情况，以疑问和效用信号为导向，有近期地着手检查和。

主编： 张伽祺